TPE材料醫(yī)用安全如何保障的
TPE醫(yī)用材料要與人體組織、血液、體液等接觸，有的甚至永久性植入體內(nèi)。tpe材料醫(yī)用安全如何保障呢？這類tpe材料必須具有優(yōu)良的生物體可替代性(力學(xué)性能、功能性)、生物相容性和血液相容性。
一、熱塑性彈性體醫(yī)用材料需滿足下列基本條件:
(1)在化學(xué)上是惰性的，不會(huì)因與體液接觸而發(fā)生反應(yīng):
(2)對(duì)人體組織不會(huì)引起炎癥和異物反應(yīng)；
(3)不會(huì)致癌；
(4)不會(huì)發(fā)生變態(tài)反應(yīng)性的過敏反應(yīng)；
(5)具有良好的血液相容性，不溶血，不凝血；
(6)長(zhǎng)期植入體內(nèi)，也不會(huì)喪失拉伸強(qiáng)度和彈性等物理機(jī)械性能；
(7)能經(jīng)受必要的消毒措施而不變形；
(8)易于加工成所需要的、復(fù)雜的形狀。
二、TPE材料滿足的醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)
1、ISO13485
ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485，所以13485是針對(duì)公司工廠的管理標(biāo)準(zhǔn)，并不是對(duì)材料本身的標(biāo)準(zhǔn)。
2、ISO10993/GB16886
ISO10993/GB16886是國(guó)際和國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)
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